SEAL-Studie

Das SEAL-Programm richtet sich an alle AOK Rheinland-Pfalz/Saarland Versicherten ab 35 Jahren, deren Hausarzt am SEAL-Programm teilnimmt und die einen Check-up 35 durchführen lassen. Voraussetzung für die Teilnahme ist das Unterzeichnen einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Die Teilnahme am SEAL-Programm ist unkompliziert: AOK-versicherte Patienten unterschreiben einfach die Einverständniserklärung bei ihrem Hausarzt.

Ihr Hausarzt ermittelt zunächst, ob ein erhöhtes Risiko für eine Lebererkrankung besteht. Liegt das Risiko niedrig, ist Ihre Teilnahme am SEAL-Programm beendet.

Sollte jedoch ein erhöhtes Risiko festgestellt werden, wird Ihnen eine weiterführende Untersuchung bei einem SEAL-Facharzt oder in einem Leberzentrum, wie der Universitätsmedizin Mainz oder der Universitätsklinik Homburg, empfohlen.

Hausärzte werden im Alltag häufig mit der Frage konfrontiert, wie und welche weitere Abklärung bei Patienten mit unklar erhöhten Leberwerten erforderlich ist. Eine Umfrage unter 380 Hausärzten in Rheinland-Pfalz und im Saarland hat ergeben, dass sich die diagnostischen Strategien zum Teil deutlich unterscheiden (Jansky et al., 2017).

Der SEAL-Diagnosealgorithmus ist einfach. Alle Patienten, die einen Anspruch auf einen Check-up 35 haben und bei der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland versichert sind, können teilnehmen. Im Rahmen der ohnehin für den Check-up 35 erforderlichen Blutentnahme werden die Leberwerte ALT und AST sowie die Thrombozytenkonzentration mitbestimmt.

Die Ergebnisse der kurzen Anamnese und der Laborwerte werden anschließend auf der zugangsgeschützten SEAL-Webplattform dokumentiert. Auf Basis dieser Daten wird automatisiert der APRI-Score, ein Leberfibrose-Risiko-Score, kalkuliert und ausgegeben. Wird ein bestimmter Risiko-Grenzwert überschritten, überweist der Hausarzt den Patienten zur weiteren Abklärung an einen am SEAL-Programm teilnehmenden Facharzt. Die Identifikation von SEAL-Fachärzten sowie die Überweisung wird dabei durch die SEAL-Webplattform unterstützt.

Für Patienten ohne erhöhten Leberfibrose-Risiko-Score ist das SEAL-Programm abgeschlossen und die weitere Behandlung wird vom Hausarzt individuell festgelegt. Für das generelle Vorgehen bei der Abklärung erhöhter Leberwerte stellen wir einen Behandlungsleitfaden zur Verfügung, der einige hilfreiche Tipps enthält.

Der hausärztliche Aufwand für Einschreibung und Dokumentation wird mit einem Honorar in Höhe von 20 EUR je vollständig dokumentiertem Patienten vergütet.

Jansky M, Mattlinger C, Nguyen-Tat M et al., DMW 2017 (im Druck)

Patienten, bei denen im Rahmen des Check-up 35 erhöhte Leberwerte festgestellt wurden und deren Leberfibrose-Risiko-Score erhöht ist, werden vom Hausarzt an einen SEAL-Facharzt überwiesen. Der Facharzt führt eine fachärztliche Abklärung mit erweiterter Labordiagnostik und Abdomen-Ultraschall durch, wie in der Regelversorgung üblich.

Die Anamnese und klinische Untersuchung bezieht dabei insbesondere etablierte Risikofaktoren für chronische Lebererkrankungen, wie regelmäßiger Alkoholkonsum, Übergewicht und das Vorliegen einer Suchtanamnese ein. Mittels einer erweiterten Labordiagnostik sollen zum einen relevante Grunderkrankungen wie eine chronische Virushepatitis, eine autoimmune Genese oder eine Eisenspeicherstörung ausgeschlossen werden, zum anderen Leberfunktionsparameter wie Bilirubin, Albumin und INR bestimmt werden. Im fachärztlichen Abdomen-Ultraschall wird die Lebermorphologie auf Hinweise für eine relevante chronische Parenchymschädigung untersucht und die Milzgröße bestimmt. Spezial-Kenntnisse in der Behandlung von Lebererkrankungen oder eine über die übliche fachärztlich-internistische Ausstattung hinausgehende Ausrüstung sind nicht erforderlich. Den Fachärzten wird ein SEAL-Behandlungsleitfaden zur Verfügung gestellt, der bei der Abklärung als Hilfestellung dienen soll.

Ergeben sich aus den o.g. Untersuchungen Hinweise auf eine relevante Leberparenchymschädigung, veranlasst der Facharzt über die SEAL-Webplattform die Überweisung zur weiteren Abklärung an ein Leberzentrum. Dort werden weiterführende Untersuchungen wie eine Elastografie-Messung und ggf. eine Leberbiopsie durchgeführt. Bei gesicherter Diagnose erfolgt die weitere Therapie in Abhängigkeit von der Grunderkrankung in Abstimmung zwischen Hausarzt, Facharzt und Leberzentrum.

Der fachärztliche Aufwand für die Dokumentation wird mit einem Honorar in Höhe von 35 EUR je vollständig dokumentiertem Patienten vergütet.

Die Leberzirrhose ist eine chronische Erkrankung, die sich oft über viele Jahre oder Jahrzehnte hinweg entwickelt, meist unbemerkt und durch verschiedene Risikofaktoren begünstigt. Zu den häufigsten Ursachen in Deutschland zählen chronischer Alkoholkonsum, chronische Infektionen mit Hepatitis C oder Hepatitis B sowie die nichtalkoholische Fettleber-Hepatitis, insbesondere bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Weitere Auslöser können autoimmune Erkrankungen der Leber und Gallenwege oder Stoffwechselstörungen sein. Obwohl die Leberzirrhose typischerweise über Jahrzehnte entsteht, wird die Erkrankung selbst in fortschrittlichen Gesundheitssystemen oft erst spät erkannt – nur bei einem Viertel der Patienten wird die Diagnose im asymptomatischen Frühstadium gestellt. In den meisten Fällen erfolgt die Diagnose erst dann, wenn bereits Komplikationen aufgetreten sind und sich die Erkrankung im Spätstadium befindet (Jepsen et al., 2010).

Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose gehören zu einer Hochrisikogruppe für weitere schwerwiegende Komplikationen. Ihre durchschnittliche Lebenserwartung ist um 10 bis 20 Jahre niedriger als die der Gesamtbevölkerung. Im Gegensatz dazu ist die Leberzirrhose im kompensierten Stadium in den meisten Fällen einer kausalen Therapie zugänglich, die das Fortschreiten der Erkrankung verhindern und die Entstehung von Komplikationen vermeiden kann (Williams et al., 2014). Ein wesentlicher Grund für die geringe Zahl an Frühdiagnosen liegt im Fehlen eines strukturierten Diagnoseweges für Patienten mit fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankungen (Jepsen P, Ott P, Andersen PK et al., Hepatology 2010;51:1675-82; Williams R, Aspinall R, Bellis M et al., Lancet 2014;384:1953-1997).

Der Hintergrund des SEAL-Programms liegt in der Herausforderung, dass Leberzirrhosen häufig erst in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden. Tatsächlich wird nur bei etwa einem Viertel der Patienten eine Leberzirrhose im asymptomatischen Frühstadium erkannt. Leberzirrhose ist eine chronische Erkrankung, die sich oft über viele Jahre oder Jahrzehnte unbemerkt entwickelt und auf verschiedene Risikofaktoren zurückzuführen ist. In Deutschland sind die häufigsten Ursachen chronischer Alkoholkonsum, chronische Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektionen sowie eine nichtalkoholische Fettleberhepatitis bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Weitere Ursachen können autoimmune Erkrankungen der Leber und Gallenwege oder Stoffwechselstörungen sein.

Obwohl die Leberzirrhose über einen langen Zeitraum entsteht, erfolgt die Diagnose selbst in Ländern mit hochentwickelten Gesundheitssystemen oft erst spät, nämlich dann, wenn die Krankheit bereits Komplikationen verursacht hat (Jepsen et al., 2010). Dies bedeutet, dass die Mehrheit der Patienten erst in einem späten Stadium diagnostiziert wird, wenn die Krankheit bereits fortgeschritten ist. Patienten mit einer dekompensierten Leberzirrhose bilden eine Hochrisikogruppe, die anfällig für weitere Dekompensationsereignisse ist. Die durchschnittliche Lebenserwartung von Patienten mit Leberzirrhose ist dabei um 10 bis 20 Jahre geringer als die der Gesamtbevölkerung.

Im Gegensatz dazu ist die Leberzirrhose im kompensierten Stadium in den meisten Fällen durch eine ursächliche Therapie behandelbar, die das Fortschreiten der Erkrankung verhindern und die Entwicklung von Komplikationen verhindern kann (Williams et al., 2014). Ein wesentlicher Grund für den geringen Anteil an Frühdiagnosen liegt im Fehlen eines strukturierten Diagnosepfades für Patienten mit fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankungen. Dies zeigt die Notwendigkeit eines Programms wie SEAL, das darauf abzielt, die Frühdiagnose zu verbessern und einen systematischen Ansatz zur Identifizierung und Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose zu etablieren (Jepsen P et al., 2010; Williams R et al., 2014).

Das SEAL-Programm hat zum Ziel, den Anteil an Frühdiagnosen bei Patienten mit fortgeschrittener Leberschädigung oder bisher unerkannt gebliebener Leberzirrhose im frühen, komplikationsfreien Stadium zu erhöhen. Um dies zu erreichen, wird ein transsektoraler Diagnosealgorithmus eingeführt, der die Zusammenarbeit zwischen Hausärzten, Fachärzten und Leberzentren in Rheinland-Pfalz und dem Saarland strukturiert. Dieser Algorithmus basiert auf einem Leberwert-Screening, das im Rahmen des hausärztlichen Check-up 35 durchgeführt wird.
Darüber hinaus wird das SEAL-Programm wertvolle Erkenntnisse zur Prävalenz und Epidemiologie von Lebererkrankungen in Rheinland-Pfalz und dem Saarland liefern. Es soll auch die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Hausärzten, Fachärzten und Leberzentren bei der Betreuung von Patienten mit chronischen Lebererkrankungen verbessern.
Sollte sich herausstellen, dass die Einführung eines strukturierten Leberwert-Screenings erfolgreich ist, könnte diese Maßnahme vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in die Regelversorgung aufgenommen werden.

Der Ablauf für Fachärzte im Rahmen des SEAL-Programms sieht vor, dass Patienten, bei denen im Rahmen des Check-up 35 erhöhte Leberwerte und ein erhöhter Leberfibrose-Risiko-Score festgestellt wurden, vom Hausarzt an einen SEAL-Facharzt überwiesen werden. Der Facharzt führt dann eine umfassende Abklärung durch, die sowohl eine erweiterte Labordiagnostik als auch einen Abdomen-Ultraschall umfasst, wie es auch in der Regelversorgung üblich ist.

Während der Anamnese und klinischen Untersuchung legt der Facharzt besonderen Wert auf die Erfassung etablierter Risikofaktoren für chronische Lebererkrankungen, wie zum Beispiel regelmäßiger Alkoholkonsum, Übergewicht und eine eventuelle Suchtanamnese. Die erweiterte Labordiagnostik dient dazu, relevante Grunderkrankungen wie chronische Virushepatitiden, autoimmune Lebererkrankungen oder Eisenspeicherstörungen auszuschließen. Zudem werden wichtige Leberfunktionsparameter wie Bilirubin, Albumin und INR bestimmt. Im Abdomen-Ultraschall untersucht der Facharzt die Lebermorphologie auf Anzeichen einer relevanten chronischen Parenchymschädigung und bestimmt die Milzgröße.

Für diese Untersuchungen sind keine speziellen Kenntnisse in der Behandlung von Lebererkrankungen oder eine über die übliche fachärztlich-internistische Ausstattung hinausgehende Ausrüstung erforderlich. Die Fachärzte erhalten einen SEAL-Behandlungsleitfaden, der sie bei der Abklärung unterstützt.

Sollten die Untersuchungen Hinweise auf eine relevante Leberparenchymschädigung ergeben, organisiert der Facharzt über die SEAL-Webplattform eine Überweisung an ein spezialisiertes Leberzentrum zur weiteren Abklärung. In diesen Zentren werden weiterführende Untersuchungen wie eine Elastografie-Messung und gegebenenfalls eine Leberbiopsie durchgeführt. Bei einer gesicherten Diagnose erfolgt die weitere Therapie in Abhängigkeit von der Grunderkrankung in enger Abstimmung zwischen Hausarzt, Facharzt und Leberzentrum.

Der Aufwand für die Dokumentation der fachärztlichen Untersuchungen wird mit einem Honorar von 35 Euro pro vollständig dokumentiertem Patienten vergütet.

Der SEAL-Rahmenvertrag ist ein Vertrag zur besonderen Versorgung gemäß §140a SGB V, der im Rahmen des Innovationsfondsprojekts „Strukturierte Früh-Erkennung einer asymptomatischen Leberzirrhose (SEAL)“ zwischen der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland und der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz sowie den beteiligten Haus- und Fachärzten geschlossen wurde.

Zur Erreichung der Ziele des SEAL-Programms wurde eine Verlängerung des Vertrags bis zum 31.03.2021 vereinbart. Für die teilnehmenden Haus- und Fachärzte bedeutet dies, dass sie bis zum 31.12.2020 weiterhin SEAL-Patienten einschreiben, dokumentieren und abrechnen können. Der SEAL-Vertrag bleibt automatisch gültig, sodass keine erneute Beitrittserklärung bei der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland erforderlich ist.

Einleitend einige Hintergrundinformationen zum Evaluationsbericht